技術與管理並重以確保設計品質
林公孚
一、 前言
可靠的產品品質奠基於可靠的設計與管理，它是企業競爭力的核心所在。在企業競爭市場上，產品設計/行銷部門須預測新產品可能面對的競爭者品質與價格，並在有限時間內，設計出比競爭者更具競爭力的產品，以引導市場需要。
為達此目的，在產品研製過程中，應將下列三要項，作為考量的重點：（1）使產品具最大的固有可靠度（2）使產品具最大的操作可靠度及（3）使產品具最低的總製造成本。
曾任美國Aerojet公司品保經理的 利曼 博士（Dr,M. Liebman）曾說：「品質的本身不是問題，只有設計發生問題，製造發生問題，或者其他相關因素發生問題，才會產生品質問題。」這句話固然印證了「品質是設計出來的」、「品質是製造出來的」說法，但真正的關鍵在制度、組織及管理，因為一項良好的管理制度，可規範設計、製造、檢驗…等作業之最佳運作方式，以保證品質。
二、 品質保證制度（系統）
我們回溯企業在追求品質的歷程中，經過以檢驗、製造、或設計來獲得品質，未能如願之後，改從制度面切入，諸如：1958年，美國軍方制定了MIL-Q -8958A等系列軍用品質管制標準，其後有「品質管理系統 –ISO9001品質管理系統 –要求」、「ISO9001:2000應用於汽車生產與其相關供應件之特定要求」…等，凡此皆為以管理取勝的例證。
職是之故，要做好品質，經營者可依據我國國家品質標準「CNS12681品質管理系統 - 要求」，或「CNS14790品質管理系統 –ISO9001:2000應用於汽車生產與其相關供應件之特定要求」，建立之全組織品保制度架構，予以裁適使用。
實施之道，可將其產品或專案之研製時程之規劃分為概念、設計、發展、鑑定、生產及銷售等階段，將各階段的關鍵工作項目，概分為：設計品質保證要求、試驗品質保證要求、生產品質保證要求及售後品質保證要求等四大類，建立作業程序書，據以執行。
我們知道，徒法不足以自行，故需加入管理支援—諸如：採購/外包、品保、資訊、財務與會計、設備管理、法律、人力資源、以及行政等，才能竟齊全功，這就進入全面品質管理的範圍了。
三、 掌握設計品質十要訣
做好品質，除了管理面之外，還需掌握技術面的因素。就高科技產品而言，影響設計品質的相關因素究竟有多少呢？作者以為至少包括下列幾項：
（一）瞭解產品特性
要做好產品品質，需從掌握原先產品特性著手，須知產品有所謂的屬性與特性之別，瞭解其中的因數與變數關係，以奠定設計能力的基礎。其內容示意如下圖一：
圖一 產品特性定義
資料來源：王宗華，＜現代可靠度之基本概念＞，ISO/TS16949品質暨綠色生產管理研討會，CED, 96/04/13
（二）、設計規格標準與參數
在原型設計或從事設計改進的過程中，設計工程師要能依照產品的任務輪廓，先考量重要輸入因素，諸如：產品品質、壽命、可靠度、耐久性、可維護性、系統安全、零件標準化、時間、成本…等目標。擬訂設計規格標準，訂定量測、試驗分析或模擬的參數，及某些特定的計量化系統需求。
除此之外，還要注意到產品設計須合乎簡單、可靠、可生產、可量測、可維護幾項原則。
（三）、設計政策及作業管制
設計政策係為授權設計工程師依品質要求水準所採取的措施。例如：如何選用較佳零件能滿足熱應力條件，如何採用減額定準則，有限度的使用零件能量，以及如何選擇供應商等，授權設計人員依政策決定或邀請他們參與決策。
設計作業管制方面，可建立各種產品的設計手冊，以及設計審查手冊作為設計指導之用，以降低設計錯誤的風險。
可靠度設計技術為產品研發品質保證必備的工具，於產品研發之設計與發展階段，可將可靠度（功能、環境、壽命及良率）品質設計於（Designed-in）產品之中。
（四）、固有可靠度與使用可靠度
可靠度設計與分析最主要的工作，為探討產品如何將顧客的可靠度需求，由定性的描述轉換成定量要求，這須瞭解產品操作可靠度所包括的固有可靠度與使用可靠度二者，其內容如下圖二所示：
圖二 固有可靠度與使用可靠度
資料來源：王宗華，＜現代可靠度之基本概念＞，ISO/TS16949品質暨綠色生產管理研討會，CED, 96/04/13
A固有可靠度:係指產品設計與製造作業之堅耐性及易製性原已設計在內者而言。
B使用可靠度: 係指包括使用之方便性、維修（手冊、訓練、備份件，機具設備等作業）之妥善性、及環境（包裝、貯運、安裝等作業）之耐用性而言，
（五）、可靠度設計技術
可靠度係指裝備在特定環境條件下，在既定的時間內，成功地達成特定任務（性能）之機率。裝備要發揮特定性能，必須考慮其可能遭遇的各種環境因素，如溫度、振動、衝擊、濕度、加速度、高度、以及使用時間等。為期產品設計能經久耐用，設計時要採用下列幾項技術：
A.簡單：愈簡單的設計，愈易控制其可靠度。
B.標準化：利用標準零組件與方法，可增進產品可靠度。
C.應力／強度設計：注意關鍵性零組件的應力降額與可靠度邊際之選用。
D.功能阻絕：防止傳輸有害的交互作用影響功能。
E.包裝設計：應考慮密度、交互連結、服役性等要求。
F.複置：可用於改進任務可靠度及系統安全。
G.可生產性及允差評核：以統計方法分析生產線上的零組件，使合乎需求水準。
H.環境評核：考慮影響可靠度的溫度、濕度、振動、衝擊等環境條件，設計適當規格需求水準。
I.漂移與劣化：注意最佳特性或邊際目標，使能承受磨損、漂移、劣化之損失不致失去應有功能。
（六）、可製造性的設計管制
產品設計的另一項考慮因素是現有的製造能力與工作方法是否能達到設計的要求水準，設計工程師要避免採用現行製程能力所不足的設計規格，或是採用未經驗證的製造技術與工作方法製造。為避免此項缺失，設計工程師與製造工程師在產品研發初期就要充分合作，共同執行概念設計與生產規劃工作，使設計與製造能配合無間。
（七）、材料與零件選用
零件與材料選用是設計品管的重要手段之一，因為設計時所選用的零件與材料的應力與強度，若遠大於實際操作環境所施加的應力與強度條件，必能保證其使用的品質，例如軍用標準電子零件的選用若能參考美軍手冊－338電子可靠度設計手冊，（MIL-HDBK-338 Electronic Reliability Design Handbook)依其減額定準則選用零件，其失效率會顯著降低。例如半導體與積體電路的接面溫度不能超過110℃ ，設計與選材時就要考慮這種溫度條件的限制，並給予較寬的安全邊際，就不容易失效。至於非標準零件之選用，則可參考MIL-STD-749或MIL -STD-891。
此項工作，應由專任工程師配合既定的設計準則及指引要求來做，此項要求應納入設計手冊，並嚴格遵守專案計劃，專用之合格零件表（QPL），對非標準零件需依適切的管制程序加以鑑定及選用，以確保產品製造品質可達到易製性的水準。
（八）、失效模式與效應分析（FMEA）
失效模式與效應分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）是評估產品可靠度設計的重要工具，它利用一種特定的規則，列出產品系統中所有可能的失效，用以決定每一失效時整個系統操作之影響，以及認定單一失效點對任務成功與人員安全的關鍵性。它能得知潛在零件失效原因與效應的過程，用以降低失效機率與產品責任。
FMEA技術的重點在於強調利用治本的方法有效排除或降低品質成本損失，務使產品能順利的由研發導入生產，並確保生產過程，能確實維持已設計的產品之時間品質（MTBF）。
（九）、設計審查管制
設計審查工作，為發掘新產品品質問題之早期預警工作之一，可用定期召開設計審查會的方式執行，用以保障新產品發展初期所應考慮的要素如：硬體與軟體規格、材料選用原則、製造說明、可製造性與可測試性評估、可靠度、維護性、安全性、價值工程、品質管制等，皆能在設計之初採取周詳的因應措施，使設計工作一次做好，避免產生設計變更的風險。
設計審查亦可針對藍圖設計執行審查工作，用於正式工程藍圖定稿，發交生產之前經由獨立的功能小組執行。大多數的審查可利用以往的經驗製成檢核表予以核對，合格者經由授權的代表簽署認定後，才可發交生產。在產品研發之概念階段，須建立公司設計審查政策與管制作業程序，並在產品專案研製工作計劃中，納入設計審查計劃，再根據各階段設計審查工作，訂定設計審查檢核表，按各部門權責與負責檢核項目，逐項審查，並針對有疑義處，適時提出書面報告，知會各相關部門共商解決之道及採取有效改善措施。
（十）、可靠度試驗與評估
可靠度需求是否有效達成，須經試驗與評估過程，以判定可靠度設計之成效。可靠度試驗依其試驗目的與特性，區分如下列類別:
（1）性能試驗
（2）環境應力篩選試驗
（3）環境發展試驗
（4）可靠度發展/成長試驗
（5）環境鑑定試驗
（6）壽命試驗
（7）可靠度鑑定試驗
（8）環境接收試驗
（9）可靠度接收試驗
四、結語
上述設計/研發問題之考量，不僅是技術問題，也是制度、組織及管理問題，需經通盤考量，才能獲得徹底解決。
王宗華教授用三個圈示意圖，如下圖三。用以說明設計/研發、技術支援及管理的三個組織單位間的關連性：
1、內圈：設計/研發—職司制訂規格之任務，諸如：溫度、振動、衝擊、濕度、加速度、高度、及使用時間…等。
2、中圈：技術支援—屬系統工程範圍，支援項目涵蓋：機構設計、電磁干擾防制、零組件/線路配置…等支援。以及各種試驗諸如：性能試驗、環境應力篩選試驗、環境發展試驗、可靠度發展/成長試驗…等。
3、外圈：管理支援—諸如：採購/外包、品保、資訊、…等，如前述。
王宗華教授認為「設計品質十要訣」，只是從技術面看，固然沒錯，但若少了組織面的管理支援，就像單手捏湯圓，功夫不會到位。唯有加入管理支援，雙手齊動，設計品質才能獲得保障。
＊本文發表於96/04品質月刊
參考資料
1. 王宗華，＜現代可靠度之基本概念＞，ISO/TS16949品質暨綠色生產管理研討會，CED, 96/04/13
2. 王宗華，《可靠度工程技術手冊》，品質學會，95/03
3. 經濟部標準檢驗局，＜品質管理系統 –ISO9001:2000應用於汽車生產與其相關供應件之特定要求＞92/11
4. 柯煇耀，《可靠度保證》，品質學會，93/02
5. 林公孚，《追求卓越品質》，品質學會，86/01
